济南三泉中石实验仪器有限公司

冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中，低温冷冻，在一定的真空度下，溶剂升华，剩下干燥的粉末，即为冻干粉针，盛装冻干粉针的注射剂瓶在一定真空度下胶塞密封，取出压盖，即得到冻干粉针剂包装密闭系统。


由于冷冻干燥在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，例如蛋白质等不会发生变性或失去生物活性，因此冻干粉针剂在医药行业得到了广泛的应用。如果冻干粉针剂瓶与胶塞密封不严，则外界微生物、水蒸气、空气等进入注射剂瓶，药品质量将不能保证。因此，在新版GMP指南中无菌药品的内容中，第七十八条规定“在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度”。


冻干粉针剂型做为输液的一种包装形式，属于高风险产品，药品注册审评时需对包装和药品的相容性进行评估。实验操作中，推荐使用济南三泉中石实验仪器有限公司研发的冻干粉针剂瓶密封测漏仪MFY-05S，通过测定冻干粉针剂包装密闭系统中的真空度，考察胶塞与注射剂瓶是否密封或泄漏。



冻干粉针剂瓶密封测漏仪主要参数：
仪器型号：MFY-05S
其他名称：冻干粉密封测试仪、负压密合性测试仪、负压密封仪、真空密封仪等
真空 度：0—-90kPa
真空误差：1级
气源压力：0.5MPa～0.7MPa
真空保持时间：0-60min 
真空室有效尺寸：Φ270mmx210mm（H）（标配）
        Φ360mmx585mm（H）（选配）
        Φ460mmx330mm（H）（选配）
        (其他尺寸可定制)
主机尺寸：430mmX330mmX170mm
重  量：9Kg
标  准：GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728、YBBOOl12002-2015、YBB00122002-2015、YBB00262002-2015、YBB00052005-2015、YBB00092002-2015、YBB00392003-2015、YBB00112002-2015
标准配置：主机、真空室、微型打印机、触摸液晶屏   
注：用户自备气源 


冻干粉针剂瓶密封测漏仪检测原理:
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。




冻干粉针剂瓶密封测漏仪技术特征：
（1）彩色触摸屏控制，让操作更加简便，数据结果更加直观
（2）真空室采用高透明有机玻璃，坚固耐用
（3）可简单便捷检测和校准
（4）自动恒压补气，确保实验过程在预设真空下进行
（5）品牌真空元器件，性能稳定，经久耐用
（6）一键化操作，自动更换测试真空，自动结束试验，自动反吹卸载
（7）配置微型打印机，可快速打印测试结果




方案优势:
对冻干粉针剂进行真空密封性指标的测试，可运用济南三泉中石实验仪器有限公司研发的“密封性试验仪MFY-05S”，可将真空环境抽至—90KPa，精度达到1级，且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作，最大程度为用户确保测试精度的同时，又提高了工作效率，节约了人力资源。