艾华检测技术有限公司

医疗器械CE认证TCF文件包括七个方面的内容：① 公司简介； ② 产品的规格叙述；③ 设计之主要档案内容；④ 风险分析及评估；⑤ 测试报告及临床诊断资料；⑥ 文件设计的管制；⑦ 产品申请的声明宣言。⑧ 欧代协议
艾华国际产品认证是欧洲知名医疗器械认证品牌，并且拥有独立的医疗器械欧盟公告机构号No.1293，认证范围：90/385/EEC有源植入性医疗器械指令, 93/42/EEC医疗器械指令，98/79/EC体外诊断医疗器械指令，以及2003/32/EC动物源性医疗器械指令。可以为所有Class I, Class IIa, Class IIb, Class III类医疗器械颁发CE和ISO 13485证书，同时也是美国FDA 认可的第三方审核机构，授权颁发加拿大、澳大利亚/新西兰、日本、台湾、巴西等市场准入国际认证。
公司名称：宁波艾华检测技术有限公司
NINGBO AIHUA TESTING TECHNOLOGY CO., LTD.
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