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如果不喜欢,那就去改变,如果改变不了,那就去适应。如果做不到适应,那就只好回避。如果连回避也做不到,就只有放手。但一般的情况是,能干的人会选择改变,懒惰的人会选择适应,懦弱的人选择回避,勇敢的人选择放手。
Pasteurization is refers to the use of less than 100 DEG C and kill microbial disinfection method. The disinfection method originated from Pasteur to solve the problem of beer sour. Now commonly used pasteurization : 60 ~62℃~ 72 ℃30min;7020min;80~ 82℃10min. The several methods of disinfection after coming out, can be a pathogen killing bacillus. This method is mainly used in high temperature liquid food, cotton fabric, cleaning tools disinfection; in the biomedical field pasteurization can be used for the disinfection of serum and vaccine preparation.
在超纯水设备制取超纯水的过程中,各种功能设施运行均对细菌有阻拦作用,设备长期运行势必加剧细菌积累。纯化水作为在生物制药领域生产用水,细菌过多的积累在制水设备中,无论从哪方面考虑都是不利的。
2010年的我国新版《药品生产质量管理规范》中第九十九条提到;纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条提到;应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。所以说制药企业在制取纯化水中,从制水设备源头就应该加强防止细菌的滋生,把任何潜在的危险从源头加以杜绝掉。
巴氏消毒法在制水设备中的应用设计
超纯水设备的消毒灭菌过程共分三个功能段。消毒灭菌操作程序如下:
1、预处理至一级RO系统;
2、二级RO系统;
3、EDI系统。
超纯水设备进行巴氏消毒时须从第三部分(EDI系统)开始,因为EDI系统中的流量计为玻璃转子流量计,高温灭菌后不可以立刻通过冷水否则流量计会损坏。所以应先灭菌EDI系统、后灭菌二级RO系统、最后灭菌预处理至一级RO系统,这样刚好有一定的时间留给EDI系统中的流量计冷却的时间。再因为设备系统内板式换热器是用于产水时控制水温用的,因此板式换热器中含大量预处理水,从节水角度考虑,灭菌过程中先消毒灭菌EDI只要排放一次水即可。
超纯水设备(二级反渗透+EDI)巴氏消毒灭菌操作程序:
1、EDI功能段灭菌程序:
EDI系统前的阀门不需要调节,和工作状态下一样。打开3、8、33、34、36、47、38、49号阀门,关闭42、39、37阀门,2#淡水箱的水通过板式换热器自动从36阀门处排出,过23分钟后关闭36阀门,启动EDI水泵过23分钟关闭47、48两阀门让其自动循环。把全自动温控温度设定在80℃之间,打开5、6、7阀门和蒸汽阀门:给水加温过程10分钟关闭7阀门。当水温控制在80℃以上时对EDI系统灭菌30分钟,30分钟以后(先关闭蒸汽阀门)停止EDI水泵让其系统自动冷却至常温才可以进冷水,并调节阀门至运行状态时的样子,关闭3、8、33、34、36、47、38、48阀门打开42、39、37阀门。
2、二级RO功能段灭菌程序:
打开2、9、26、27、28、18、17、45、19、16、20、25、41、46阀门和2#计量泵处于停止状态,启动淡水泵和二级高压泵让其自动循环并打开蒸汽阀门,当水温加热到80℃时开始记时,对二级RO系统灭菌30分钟后先关闭阀门后停二级高压泵再停淡水泵,并打开16、19、20、25、45、41阀门和2#计量泵处于自动状态,关闭2、9、26、27、28阀门。
3、预处理与一级RO功能段灭菌程序:
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