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表2-5洁净室内压力变化对洁净度的影响

室内相对于邻区的压力（mmH₂O）

换气次数

(次/h)

含尘浓度>0.5μm

(粒/L)

测定条件

-24

0.54

891

116

三台洁净台运转有四人坐在室内工作

针对室内不同洁净度的房间而言，我国GMP规定其静压差(Pa)≥0.5mmh₂O）以及洁净区与非洁净区之间≥10Pa（1.0mmH₂O）。

但工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。这时可将走廊做成与生产车间相同的净化级别，并把静压调得高一些，使空气流向产生粉尘的房间——即新规范要求固体制剂生产车间的洁净走廊正压大于产尘的洁净室。

此外，制造或分装青霉素或致过敏性等药物的洁净室有特殊要求，即要阻止外部污染的流入，又要防止内部空气的流出。因此，室内既要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。

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十、水和气体的净化

1、水的净化

医药工业工艺用水分为饮用水、软化水、纯水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。

制剂生产用水，从开始应用自来水，进一步采用了纯水（包括去离子水及蒸馏水）和注射用水，更重要的是还规定了灭菌锅和灭菌产品的冷却用水。

通常工业用原水为自来水，它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的，但用工业标准来衡量，其中仍然含有不少杂质，主要包括溶解的无机物和有机物、微细颗粒、胶体和微生物等。

溶解的无机物是纯水处理的主要对象之一：它们表现为等当量的阳、阴离子。阳离子如N_a⁺C_a⁺⁺……等，阴离子如SO₄、Cl、NO₃……等。溶解的有机物，如油脂碳氢化合物、工业有机废水、洗涤剂以及微生物的代谢产物等，其特点是不带电，但极微细。

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