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[供应]昌都微生物室装修|昌都微生物室净化装修|昌都微生物室装修公司

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产品产地：深圳四川
产品品牌：英天特
包装规格：ytt14
产品数量：10000
计量单位：平米
产品单价：电谈
更新日期：2018-09-18 19:36:53
有效期至：2019-09-18
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七、《GMP》对生产、管理的要求
1、《GMP》对原料、辅料及包装材料的要求
例如胶囊剂的生产由于胶囊本身含约15%的水分，是适合生物繁殖的极好材料，所以购进胶囊时，应严格进行活菌数管理，且必须在适当条件下保存，一般生产胶囊工作使用环氧乙烷灭菌。
包装材料与原辅料一样，包装材料也是微生物污染的一大因素，特别是不能进行清洗、灭菌即用于固体制剂包装的材料，如塑料薄膜、铝箔类这些材料在高温下成型，刚生产之后不会受到污染，但在包扎、保管过程中往往会被微生物污染，故药品包装材料的保管很重要。
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微生物污染包装材料的数据

材料名称
细菌数（个/10㎝²）

聚乙烯袋
0.3-1.3

吸塑包装薄膜
0.1-0.3

带状包装薄膜
0.1-1.0

供干燥胶囊用的干燥剂
0.5-0.8

填料
2.3-3.7

合成树脂管
0-7.0(0-0.1)

金属管
0-0.5

合成树脂容器
0-1.6(0-0.1)

再如包装材料混入的异物尚有昆虫、毛发、有色物、垃圾、材料悄、树脂渣块状物，油状物、纤维、纸悄及由原料、添加物混入的异物。特别是薄膜、铝箔类，因进货后没有清洁工序，包括由于静电作用吸附的尘埃，混入最终产品的概率极高。美国的GMP对易受污染的原料与直接接触药品的包装容器、塞子等，都要求同时进行微生物检验。

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