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产品产地：深圳四川
产品品牌：英天特
包装规格：ytt14
产品数量：19000
计量单位：平米
产品单价：电谈
更新日期：2018-09-18 19:34:32
有效期至：2019-09-18
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方面的要求与化学药品的制剂生产应相同；对药品包材也列入了GMP的生产控制范围；生物制品的厂房、加工和灌装有其特殊的要求，因此也根据生物制品生产特点制订了相应的条款，新修订的《规范》不仅适用于化学药品和抗生素药品的原料和制剂，也适用于中药和中药切片加式、生物制品和血液制品的生产和质量管理。
新《规范》明确了“药品”的定义、批次的确定原则等；生产前的现场检查、生产结束后的清场要求；纯水、注射用水的生产、输送及贮存要求等作出了明确的规定。
药品生产中对使用的设备、工艺路线、灭菌方法等进行验证是一项极重要的质量保证措施，也是GMP的一个新的发展，技术难度较大，鉴于我国医药工业生产的实际情况，新《规范》也作了相应的调整。
四、《GMP》对制药厂房的洁净要求
1、洁净厂房的洁净级别
洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准（USFesferalstandard）209B，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》（GB78-84）中有洁净等级的规定。

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《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级

等级
每立方米（每升）空气中＞0.5微米
每立方米（每升）空气中＞5微米尘粒数

100级
＜35′100（3.5）

1000级
＜35′1000（3.5）
＜250（0.25）

10000级
＜35′10000（3.5）
＜2500（2.5）

100000级
＜35′100000（3.5）《规范》
＜25000（25）

300000级
＜35′300000（3.5）《规范》
＜75000（75）

环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数（细菌数）来规定的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必然的联系。对药品生产来说，在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理，还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。
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