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[供应]供应生物制药纯化水设备

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产品产地：上海
产品品牌：滨润
包装规格：BR-1000
产品数量：1000
计量单位：台
产品单价：165000
更新日期：2024-03-12 13:23:28
有效期至：2025-03-12
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供应生物制药纯化水设备详细信息

上海滨润环保科技有限公司创立于2005年，是一家专业从事水处理、膜分离及工艺系统设备的研发、制造、技术服务及运营管理的高新科技企业。公司总部设在上海，注册资本1000万，是中国第一家标准化工业纯水设备制造商，2013、2014连续两年度水工业十大水处理工程商，通过ISO9001:2008质量管理体系认证，公司拥有标准化、规范化的生产基地，拥有从配件到整机设备的生产制造能力，以及专业的技术服务水平；并与包括众多世界五百强在内的知名企业有长期合作，公司致力于向用户提供品质可靠及不断创新的产品、服务和解决方案，满足客户日益发展的需求。

主营业务：水处理设备及工程；纯化水设备；注射用水设备；超纯水设备、纯水设备；纯净水设备；水过滤净化设备；膜分离与浓缩设备；工艺管路系统；废水深度处理回用设备及相关技术服务等。

主营产品：多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、CMF微滤、UF超滤设备、NF纳滤设备、RO反渗透设备、EDI电去离子设备、多效蒸馏设备、软化水设备、离子交换设备、相关水处理设备、水处理配件及耗材。

滨润为上海滨润环保科技有限公司旗下品牌。滨润始终专注于水处理设备系统的综合服务，是国内近十年来最早开展水系统标准化制造及服务的品牌。2015年滨润在业内率先实现纯水设备的标准化设计、制造、安装、管理，并将标准化应用于医药制水系统，逐渐成长为知名的水设备制造与系统方案提供商。设备简介系统采用当今先进的双级反渗透及EDI去电离子纯化水处理技术，有效去除水中各种盐份及杂质，使产水水质满足工艺用水水质要求，系统具有自动化程度高、一键式启动、操作简单方便、产水水质稳定、运行费用低、绿色环保、维护方便等优点，系统采用全不锈钢配置，整体制造精良，布局规范，精致美观，运行稳定，操作简单方便。可用于制药用水、体外诊断试剂用水、医院供应室用水、大输液用水、医用无菌水、口服液用水等；符合2015版中国药典要求，符合美国、欧洲药典要求；可通过GMP认证、FDA认证。工艺流程原水—原水罐—原水泵—多介质过滤器—板式换热器—活性炭过滤器—软水器—保安过滤器—一级高压泵—一级RO系统—二级高压泵—二级RO系统—纯化水罐—纯化水供水泵—臭氧杀菌系统—紫外线杀菌器—纯化水用水点设备功能原水罐功能：储存系统当自来水断水造成的系统瞬间断水事故，也能让系统的进水压力与水量保持稳定运行。对自来水中的悬浮物、胶体、颗粒形成一定的沉淀作用，从而利于后续设备的进一步有消除处理。多介质过滤器功能：利于石英砂和无烟煤的不同粒径大小组成一个过滤层，去除水中悬浮物、胶体、以及其它微粒，使RO系统的进水SDI值≤5，满足RO的进水要求。活性炭过滤器功能：利用活性炭独特的吸附特性，去除水中异色、异味、余氯等；以防止自来水中的余氯，对RO造成不可逆的化学劣化。CIP清洗系统功能：定期对RO膜进行清洗。双级反渗透主机功能：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。PH调节系统功能：通过PH调节，脱除CO2，保证二级反渗透产水水质。纯化水水罐功能：储存反渗透产水且为终端纯化水用水点提供水源。纯化水供水泵功能：为用水点输送纯水。臭氧杀菌器功能：定期清洗消毒纯化水管路及纯化水罐。紫外线杀菌器功能：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。

为了满足体外诊断试剂用水的需求，上海滨润可以为用户提供一套质量可靠的应用在体外诊断试剂、生物科技的药典标准纯化水机、纯化水处理设备。上海滨润生产的BR系列水纯化系统以自来水为进水，根据用户的要求可以生产二级反渗透 RO 水或 EDI 纯水，产水电导率、总有机碳等指标均满足 2015 药典关于纯化水、注射用水等的电导率要求。使用的管道和贮水箱均采用 316L 不锈钢制作，贮水箱安装有疏水膜除菌滤器，并且可以提供 80 ℃ 恒温，符合纯化水、注射用水储存要求。还可以对水纯化系统提供全套验证程序，由多年经验的验证工程师，使用经校验的仪器和经验证的工作手册，协助用户完成相关 GMP 等的系统验证。另外提供以纯化水为进水，生产蒸馏水。产水达到《分析实验室用水规格和试验方法》（GB6682-2008）的一级水要求，满足体外诊断试剂的生产厂家的质检实验室使用要求。

体外诊断试剂用纯化水机的概况：我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家，大约占国内市场份额的40%。

目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多，尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水，标准中都给出了详尽的要求。纯化水（或注射用水）是体外诊断试剂不可或缺的组成部分，涉及到生产，质检，使用等各个步骤，用水是否达标相当关键。下面整理出了部分标准中涉及到用水的相关规定:

体外诊断试剂用纯化水机不仅符合中国药典纯化水处理设备的标准，还应满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》2007版规定设备标准：

第二十五条工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。

第三十三条生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：

11．工艺用水规程和记录：

第五十七条企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。

《药品生产质量管理规范》2011第六节制药用水要求：

第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（草案）要求：

生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并通过管道输送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗

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