宁波市肯达信企业管理顾问有限公司

总部设在深圳，在上海、中山、潮州、青岛、成都、南充、宁波、西安、苏州、长沙、沈阳、福州、台州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，最完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一。

所经营项目：

一、体系认证咨询：

ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、WRAP、BSCI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP。

二、专题培训项目：

营销策划与培训、长期顾问服务、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。

三、客户验厂咨询服务：
1、客户验厂: K-Mart&Sears（西尔斯）、GAP、COCA-COLA（可口可乐）、LI&FUNG（利丰）、AEROPOSTALE验厂 、吉之岛、Home Depot（家得宝）、美国Johnson强生、德国Arcandor、A&F、Abercrombie & Fitch、bestbuy百思买、Tory Burch(托里.伯奇)、TOPMAN、菲利普莫里斯、Nordstrom验厂、LIDL、AIDI、贝尔金belkin、Sure Fit验厂、易初莲花、Dollar General(D＆G验厂) 、BCBG、Avenve、欧尚、Aramark爱玛客、百安居、Kohl''s、欧莱雅、乐购、Wal-Mart(沃尔玛)、Liberty Global Group、QVC、国美、苏宁、屈臣氏、Argos（阿哥斯）、Disney(迪斯尼)、Marks Spencer(玛莎)、美国PVH(Philips-Van Heusen)、AVON(雅芳)、Mattel（美泰）、COSTCO（好又多）、TESCO、Hasbro（孩之宝）、Target（塔吉特）、LEVI’S（利惠）、NIKE（耐克）、TJX验厂、JCPenney（杰西潘尼）、FMG（MACY‘S）梅西、IKEA（宜家）、FMG、Metro（麦德龙）、迪卡侬、Carrefour（ 家乐福）、Costco Wholesale（好又多）、Adidas（阿迪达斯）、Kroger（克罗格）、百联、物美、人人乐、华润、大润发、百盛等客户验厂的专业化咨询） 2、各大公证行 (SGS、BV、ITS、HKQAA、STR等)验厂;

  

1.什么是ISO13485/ EN46000？
EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
2.ISO13485/ EN46000标准的特点：
1) 新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容； 
2) 强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求； 
3) 强调是对产品技术要求的补充； 
4) 对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图； 
5) 关于删减做了详细的规定 ； 
6) 强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”； 
7) 根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多； 
8) 结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
3.实施ISO13485/ EN46000的好处:
1) 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品； 
2) 有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证； 
3) 可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 
4) 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率； 
5) 可规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证

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