广东省包装技术协会塑料包装委员会

广东省最专业的医疗器械经营许可证代办公司，代办广州医疗器械经营许可证 ，广东包装技术协会在广东省各个城市广州，东莞，深圳，潮州，汕头，阳江，中山，佛山，长沙，武汉，等全国范围内设有十多家分支机构，最完善的服务覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同户客提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性机构之一。    
 医疗器械经营许可证换证申请：
一、医疗器械经营企业许可证办事依据： 
      1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)； 
      2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)； 
      3、《医疗器械分类目录》； 
      4、《广州市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》 
      5、《广州市行政许可办理规定》 
      6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令)； 
      7、《广州市医疗器械经营企业检查验收标准》 
      8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》 
      9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》 
      10、《关于转发的通知 
      二、医疗器械经营企业许可证办理程序 
      1、企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料： 
      (1)《广州市医疗器械经营企业换证申请审查表》； 
      (2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》； 
      (3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； 
      (4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件； 
      (5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； 
      (6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件； 
      (7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。 
     受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 
     代办医疗器械经营企业许可证区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。 
      *符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。 
      *需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。 
      (Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。 
      (Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 
      2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 
      3、医疗器械经营企业许可证到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
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