新版GMP厂房设施有什么要求?广东包协为你解答,新版GMP厂房实施的要求。
新版GMP,新版GMP厂房的设施要求如下:
新版GMP简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;
新版GMP简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;
仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述:1.空调净化系统的简要描述:空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。2 .水系统的简要描述:水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。3.其他公用设施的简要描述:其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
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