广东省包装技术协会塑料包装委员会

代办医疗器械生产企业许可证有什么条件？广东省包装技术协会为您解答，医疗器械生产企业许可证的相关内容。广东包协代办医疗器械生产企业许可证，在广东省各个城市广州，东莞，深圳，潮州，汕头，阳江，中山，佛山，长沙，武汉，等全国范围内设有十多家分支机构，最完善的服务覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同户客提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性机构之一。    

代办医疗器械生产企业许可证的条件我们提供了以下的解答：
医疗器械经营许可证是医疗器械企业经营医疗器械必备的证件，是医疗器械产品的经营与使用的准入证件。那么专业办理医疗器械经营许可证的条件是什么？如何办理医疗器械经营许可证呢？
   申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
代办医疗器械生产企业许可证的条件之一：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
代办医疗器械生产企业许可证的条件之二：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所 。
代办医疗器械生产企业许可证的条件之三：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
代办医疗器械生产企业许可证的条件之四：应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
代办医疗器械生产企业许可证的条件之五：应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

广东省包装技术协会提醒：办理医疗器械经营许可证必须通过食品药品监督管理部门的检查验收。各省、市、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合行政区内实际情况，制定相应的医疗器械经营企业检查验收标准，上报至国家食品药品监督管理局备案。
广东省包装技术协会是一家专门从事食品/药品/化妆品/包装/保健品/医疗器械/等GMP认证咨询、辅导、注册报批及洁净车间装修(万级/10万级/三十万级)改造和提供《企业标准》备案咨询、ISO（国际标准化组织）标准培训、企业现场管理培训、验厂辅导等服务的专业咨询机构。
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