广东省包装技术协会塑料包装委员会

什么是新版GMP特点与目的?广东包装技术协会和大家探讨，新版ＧＭＰ
  新版GMP标准即将颁布实施。对此，业内人士并不觉得新鲜，因为早在一年前，当新修订的GMP认证标准征求意见稿推出后，就引起了包括药品生产企业在内的社会各界的广泛关注和热议，在此过程中，虽然各界意见不一，但通过此番讨论与思考，至少为广大药品生产企业提早谋划，应对政策形势的变化赢得了积极准备的时间与空间。
  比较新旧GMP，我们会发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格，如新标准大幅度提高了关键项目数量，将原来的56条调整为101条，并且增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面;突出了否决项的范围和强度，规定“在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷”，“严重缺陷为0，一般缺陷>40%时不通过GMP认证”;而且强调原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。这些都是摆在药品生产企业面前(包括新认证企业和到期再认证企业)必须逾越的一道门槛。表面看，GMP认证难度的增加，加大了企业的过关压力，使得企业必须加大投入，承担更高的经营风险，但从长远分析，新的GMP认证标准对促进企业质量管理上水平，提高行业整体实力具有积极的推动作用。所以，对于药品生产企业，应视新标准的推行实施为新的机遇、新的标杆，要立足新的高点，充满信心地迎接新的挑战的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与WHO药品GMP的一致性。
  1、新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理
  2、新版GMP要狠抓培训学习，提升全员素质。在组织准备GMP认证过程中，加强以新标准全部认证项目为重点内容的培训学习至关重要，企业要结合实际，突出关键环节和重点项，要求员工认真学习领会新标准，在干中学，在学中干，边干边学，学用结合，出色完成本职工作任务，为企业顺利通过GMP认证作出最大努力。同时，企业要抓住备战GMP认证的有利契机，新版GMP大力强化员工个人专业素质的提升和员工团结协作意识的增强，使GMP认证过程真正成为全面提高员工素质，凝聚员工合力的一次强力推进过程。
  3、新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，新版GMP强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。
  4、新版GMP细化文件管理规定。参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;新版GMP对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
5、新版GMP进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，新版GMP增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。新版GMP提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。 
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