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海门FSSC22000认证  启东FSSC22000认证

HACCP原本是独立的体系，HACCPISO22000里面的核心。但是由于发展的需要HACCP注重的硬件体系已经跟不上发展了所以呈现了ISO22000管理体系融合了HACCP与软件管理，硬件与软件的融合


 


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HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint中文意思是危害分析和关键控制点。始于美国航天食品的一种控制食品安全（注：不是一般的质量问题）管理方式。


各地检疫局有不同的理解和做法）其余的食品行业进行HACCP认证则是自愿的这种管理方式在入口美国和欧盟的水产品中被要求进行强制的官方验证；国家质检总局要求六类入口食品企业必需实施HACCP管理（否通过第三方认证。


以HACCP为核心，ISO22000食品安全管理体系。引入体系管理的模式，而制定的一套对食物链上各个环节进行食品安全管理的体系规范，将HACCPHazardAnalysiandCriticControlPoint危害分析和临界控制点）原理作为方法应用于整个体系。


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仅按ISO9000规范的通用要求来规范是不够的为此ISO组织公布了ISO134851996版标准(YY/T0287和YY/T0288对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品。为医疗器械的质量达到安全有效起到很好的促进作用。


规范包括了一些医疗器械的专用要求，该标准是独立的规范。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001规范，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。


而不过分强调顾客要求。强调法规要求。


数量也多。该规范要求形成文件的顺序、作业指导书比9001规范要具体。


该标准作了许多专业性规定。如工作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求，根据医疗器械的行业特点。顾客财富的"注"增加了"失密的健康信息"等。


 


ISO9001质量管理体系，ISO13485医疗质量管理体系。都是体系认证，但是13485对医药行业生产条件，产品质量，范围的审查。


ISO9001一个划分。两个标准上，简单来说就是ISO9001适用于任何行业的而13485主要医疗行业。都没有很明显的区别，但是ISO13485ISO9001上做了点修改，主要是因为针对的行业上的改动，最终目的也就不一样了一个是继续改进以及顾客满意，而ISO13485主要是满足医疗器械的法律要求和坚持其有效性


 


 


  ISO13485规范没有过程模式图


该规范只做简要说明， 规范的0.2过程方法一节中。没有过程模式图。


  ISO13485规范中关于删减的规定


不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。则在质量管理体系中删减它可认为是合理的这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。


 


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且能输入纠正和预防措施过程）8.2.1内部审核顺序（8.2.2产品监视和测量程序(8.2.4.1不合格品控制程序（8.3返工作业指导书；数据分析顺序（8.4忠告性通知发布和实施程序（8.5.1不良事件告知行政主管部门的顺序（法规要求时）8.5.1纠正措施顺序（8.5.2预防措施顺序（8.5.3 文件控制顺序（4.2.3记录控制顺序（4.2.4培训（6.2.2注）基础设施维护；工作环境（6.4风险管理（7.1产品要求（7.2.2设计和开发程序（7.3.1推销顺序（7.4.1生产和服务提供的控制（7.5.1.1b7.5.1.2.17.5.1.2.27.5.1.2.3计算机软件确认顺序及灭菌过程确认顺序（7.5.2.1产品标识顺序（7.5.3.1可追溯性程序（7.5.3.2.1产品防护的顺序或作业指导书（7．5．5监视和丈量装置控制顺序（7．6反馈系统顺序（提供质量问题的早期报警。


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ISO134852003规范中作了许多专业性规定， 根据医疗器械的行业特点。如4.2.4记录控制中规定：组织保管记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”8.2.1标题改为“反馈”而不是ISO90018.2.1顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。


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