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[供应]供应柳州药厂GMP车间规划 制药厂GMP车间设计
- 产品产地：广西
- 产品品牌：东青华
- 包装规格：GB6001
- 产品数量：0
- 计量单位：套
- 产品单价：0
- 更新日期：2020-05-29 15:27:55
- 有效期至：2020-06-29
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供应柳州药厂GMP车间规划 制药厂GMP车间设计
详细信息
药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医liao车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。
检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
GMP制药厂车间灭菌要求
一、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行灭菌，灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
二、可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。
三、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
四、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
五、所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。
六、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
七、应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
八、应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品或物料均应贴签，清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时，可用湿热灭菌指示带加以区分。
九、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
据统计，制药厂GMP净化车间的污染主要由微生物和灰尘颗粒导致，这些污染来源于人员的部分在总体污染源的35%。其中，人员运动会严重影响洁净度，因此，在制药厂GMP净化车间设计中，应考虑合理的工程布置，尽量减少人员流动。
在制药厂车间中应当设有自成一室的微生物实验室，其中包含微生物限度室、无菌室、准备室、培养室、阳性对照实验室等。中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XⅢB)和微生物限度检查法(附录xIIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室(区)或隔离系统，且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。
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