河南省海博尔空气净化工程有限公司

GMP药厂 GMP洁净药厂 GMP无尘药厂车间 GMP药厂净化 GMP净化工程 膏体车间 胶囊车间 水针剂车间 胶体金车间 中药提取车间 粉体车间 厂房与设施 【检查核心】 药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。 【检查条款及方法】 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。 2．检查企业生产环境，厂区总布局图。 2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。 2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。 2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。 2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。 2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。 2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。 3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 1．检查厂房工艺布局图及现场。 2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。 20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 1．厂区总体布局图。 2．厂房工艺布局图。 3．生产工艺流程图。 4．同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。 5．洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。 6．相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。