常州爱诺企业管理咨询有限公司

供常州医疗器械GMP风险管理

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公司风险管理方针

a)  对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

b)  对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；

c)  可接受的风险应是：

l  损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的；

l  损害发生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的； 

l  对“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有时”（＜10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”；

d)  对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。

e)  根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。

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