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一：医疗器械的分类——

第Ⅰ类，指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般

由市食品Y品监督管理局来审批、发给注册Z的。

第Ⅱ类，指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食

品Y品监督管理局来审批、发给注册Z的。

第Ⅲ类，指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对

其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品Y品监督

管理局来审批、发给注册Z。

二：办理医疗器械注册需要的资料——

注：此证有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册

1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、申报者的营业ZZ和生产企业授予的代理注册的委托书

4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入

      该国（地区）市场的证明文件

5、适用的产品标准（及说明）

6、医疗器械说明书

7、医疗器械检测机构出的产品注册检测报告

8、医疗器械临床试验资料

9、生产企业出的产品质量保证

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业ZZ

        或者机构登记证明

11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格Z

明文件

三：进口医疗器械的收货单位应具备的资质——

1、医疗器械经营许可Z

2、营业ZZ【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

四：进口医疗器械M税申请流程？

1、先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确

      认书到海关办理减M税手续。

2、减M税项目海关备案审批流程办理：

1）申请单位提供减M税备案所需D证文件； 

2）申请单位填写《征M税证明申请表》，并到预录中心预录；

3）申请单位持所需单Z及预录表提交海关备案初审；

4）海关进行san级审批。

万享供应链自1997年成立以来，一直专注于进口，而且只专注于

进口。打破传统进口清关物流概念，在行业内首先提出“门到门进口清

关”，提供进口整条供应链服务，从工厂提货开始，到国外的出口清关，

国际海运、空运、陆运，国内的进口清关，物流配送，食品仓储，贸易

结算代理等等，所有环节一条龙服务。

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