卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亚标准认-证北京有限公司上海分公司是集设计开发，生产销售一体的现代化，专业化，规模化的企业。企业拥有一支高技术及凝聚力强的设计团队，生产，队伍，并聘请了经济学教授作为企业高级顾问，为打造世界品牌—ISO13485认-证提供了保障。旗下上海内审员培训x17ff49n、SA8000认-证等产品深受客户喜爱。

   卡狄亚标准认-证北京有限公司上海分公司坚持走社会效益、经济效益与环境效益并重的企业发展之路，立足于商务服务行业，努力追求技术创新，不断拓展服务领域，积极营造温馨的文化氛围，为您提供高性价比的卡狄亚上海产品，并树立卡狄亚上海卡狄亚品牌形象。 延伸拓展 产品详情：医疗器械质量体系（ISO13485：2003）ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量体系用于法规的要求（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA／TC221医疗器械质量和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的标准：从名称上即明确是用于法规的质量体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督条例。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

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