卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亚上海专注于上海环境管理体系认证的研发、设计、生产，提供各类工程质量管理体系认证、建筑行业50430x17ff49n、质量管理体系认证，品类齐全、技术领先、性价比高，目前公司已在国内核心城市设立常驻销售与服务网点。详情请咨询郭一帆13083214864。

   卡狄亚上海工程质量管理体系认证的优势在于能够全面深入地根据客户的实际需求和现实问题，及时准确地提供专业的解决方案。同时，公司始终密切关注商务服务、检测认证行业发展的最新动态，并与行业内知名企业建立了良好、长期稳定的合作关系，为客户提供最专业、先进的职业健康安全认证。 延伸内容 详情介绍：医疗器械质量管理体系（ISO13485:2003） ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗 器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

   卡狄亚上海始终坚持“为客户创造价值，与员工共同成长”的企业宗旨；与时俱进，与iso9001认证行业共同进步，合力同行，创新共赢。想要获取更多有关管理体系认证、职业健康安全认证的信息，可登录卡狄亚上海官网：gicg-sh.cn查看。