卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司（以下简称：卡狄亚上海），成立于2013-07-05，是中国较早的ISO13485首屈一指公司。卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司总部位于上海市上海市，在上海市上海市分别设立了子公司，现有员工51-100人，其中专业ISO体系认证人员近51-100人。

   卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司坚持以的持续技术创新，为广大客户不断创造卡狄亚价值。卡狄亚上海在香港、四川省、九龙、新界等地都设有分支机构，近51-100人人员专注于ISO13485首屈一指行业的创新发展；并且凭借不断增强的工程质量管理体系认证哪个比较好x17ff49n创新实践能力赢得了广大客户的信任与合作。 延伸拓展 详情介绍：医疗器械质量管理体系（ISO13485:2003） ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗 器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

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