卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司

   卡狄亚标准认证(北京)有限公司上海分公司专注：13485医疗器械认证、上海ISO18000认证、CNAS认证等产品的研发与生产，多年来一直秉承：“诚信经营，用户至上，服务一流”的经营理念，凭借优秀的研发、管理、业务团队，以及专业的售后服务团队，在业界享有良好的口碑，和极高的赞誉！也赢得了广大客户的好评和肯定！

   医疗器械质量管理体系（ISO13485:2003）   ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。   该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗 器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。   美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 目前卡狄亚上海已与数百家客户建立并保持了良好的合作关系，CNAS认证、UKAS认证x17ff49n等优质的产品和服务深受客户的认可。

   卡狄亚上海采取全球网络跟踪售后服务，只要购买了卡狄亚上海的产品，就成为卡狄亚上海永久的客户，享受全方位的售后服务。我们将以“优质的产品品质和人性化的服务”，让消费者信赖。想了解更多信息，请访问：gicg-sh.cn，或拨打VIP专线：021-56961682