上海奥咨达医疗器械咨询有限公司

三类医疗器械注册代理咨询、杨浦、普陀

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、上海、北京、苏州、深圳、武汉 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械注册代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以根据国家医疗器械法规提供咨询三类医疗器械注册服务包括以下：
SFDA注册服务 (SDA Registration)
  1、确定注册产品分类及相应报批程序 
  2、指导填写SFDA申报表格 
  3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 
  4、报呈申报文件 
  5、产品测试的组织联系 
  6、协助产品注册的专家评审 
  7、跟踪注册进程 
  8、编写产品注册标准及复核 
  9、产品检测特需服务 
  10、协助组织临床试验
   11. 为您提供相关的国家和国际标准

境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求
   1 境内医疗器械注册申请表
   2 医疗器械生产企业资格证明
   3 产品技术报告
   4 安全风险分析报告
   5 适用的产品标准及说明（两份）
   6 产品性能自测报告
   7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
   8 医疗器械临床试验资料
   9 医疗器械说明书
  10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
  11 所提交材料真实性的自我保证声明

境内第三类医疗器械重新注册申请材料要求
   1 境内医疗器械注册申请表
   2 医疗器械生产企业资格证明
   3 原医疗器械注册证书
   4 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
   5 适用的产品标准及说明（两份）
   6 产品质量跟踪报告
   7 医疗器械说明书
   8 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件--根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
   9 属于《医疗器械注册管理办法》第34条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件
   10 所提交材料真实性的自我保证声明