上海奥咨达医疗器械咨询有限公司

FDA QSIT 咨询培训辅导、杨浦、普陀


奥咨达医疗器械咨询机构（广州、上海、北京、苏州、深圳、武汉 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械注册代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

F D A是美国Food and Drug Administration的缩写，中文翻译名称为美国食品药品管理局。F D A管理的产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等八大类。
QSIT是美国FDA对医疗器械质量管理体系检查的方法介绍。

QSIT旨在向FDA外地工作人员提供新的审查程序，这一程序可能用于评估医疗器械制造商对质量体系要求及相关规定的依从。新的审查程序被称为质量体系检查方法或缩写为QSIT。外地调查人员将使用此引导材料，高效作并做出有效、全面的审查，这将帮助他们关注在一个工厂质量体系的核心基础。