上海奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械洁净厂房设计、杨浦、普陀

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、上海、北京、苏州、深圳、武汉 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械注册代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

我国实施的《医疗器械生产质量管理规范》对生产环境的控制更加严格，对洁净厂房的要求也逐渐规范。医疗器械对洁净厂房有特殊要求，根据GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》和YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，奥咨达可为客户提供：

1、 总体设计（洁净厂房位置选择和总平面布置）
2、 工艺布置和设计综合协调
3、 人员净化和物料净化设施
4、 防火和疏散的通道设计
5、 洁净室室内设计
6、 装配式洁净室设计
7、 净化空气调节系统设计
8、 洁净厂房的排水系统设计
9、 洁净厂房的消防设施设计
10、工业气体管道设计
11、洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定及设计