上海奥咨达医疗器械咨询有限公司

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

奥咨达可以提供以下体外诊断试剂注册代理代办及咨询服务。
1、 根据客户需要，可提供注册资料翻译，注册标准撰写，产品检测代理代办，产品临床试验代理代办，制作申报材料以及注册申报
2、 进口体外诊断试剂注册
3、 体外诊断试剂注册服务 
4、 体外诊断试剂临床试验服务 
5、 体外诊断试剂体系考核服务 
6、 体外诊断试剂投资服务 
7、 体外诊断试剂性能评估 
8、 体外诊断试剂经营许可证服务
9、 体外诊断试剂生产许可证服务， 

国家食品药品监管局印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题一一做出明确规定。
体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
《办法》是食品药品监管部门首次为体外诊断试剂这一类产品单独制定的注册管理办法。我国的体外诊断试剂产品种类繁多，过去曾长期分散管理，《办法》的出台，旨在从长远上解决统一注册管理问题，以更好地对体外诊断试剂实施科学监管。
《办法》规定，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品均属于《办法》的管理范围，按医疗器械注册管理。
《办法》规定，体外诊断试剂注册申请人应是在中国境内或中国境外合法登记的生产企业。注册审批部门对体外诊断试剂的审批依据，是注册申请人对产品安全性、有效性和质量可控性进行的研究及其结果的系统评价。这就要求体外诊断试剂生产企业在提出注册申请前，必须对产品进行深入研究和系统评价，并对批准后产品的安全性、有效性负全责。
《办法》还规定，在体外诊断试剂产品注册前以及重新注册前，均要对体外诊断试剂生产企业质量管理体系进行考核。企业所在地的省级药品监管部门根据需要，不仅要对体外诊断试剂生产企业产品注册前的质量管理体系进行考核，而且要对产品注册后的质量管理体系进行监督。
《办法》自2007年6月1日起施行。
为帮助体外诊断试剂企业符合最新法规要求，奥咨达可提供体外诊断试剂企业全方位的咨询服务。