上海奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械企业都知道国务院第24次常务会议通过了《医疗器械监督管理条例》，并且于2004年正式实施，本条例的发布目的在于加强医疗器械监管，保证人民群众生命财产的安全，条例从医疗器械的研制、生产、经营、使用等主要环节给予了严格的规定，并且规范了医疗器械企业和个人的标准。

首先、规定了医疗器械管理部门和机构
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。并且国务院监督管理部门有负责配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策的职责。

其次、医疗器械监督管理办法给出了医疗器械的定义，包括使用范围和预期用途。
适用范围：指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用
预期用途：
一、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
二、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
三、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
四、妊娠控制。

最后，明确了医疗器械实施分类管理制度，并规定了相应的管理控制力度，如下：
一类：常规手段管理，力在保证医疗器械的安全性和有效性。
二类：加以控制。
三类：严格控制。植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

通过以上大体概述，介绍了医疗器械管理的相关规定，保证医疗器械研制、生产、经营、使用环节的规范性，为医疗器械企业提供了更为标准化规范，分类制度的实施也提高了对于不同产品的管理有效性，有助于医疗器械行业的管理，和高效的规范。

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