上海奥咨达医疗器械咨询有限公司

一、培训背景
     医用电气设备的安全通标在指导研发、检验、生产、使用和监管等各个过程中都有着重要的作用，了解标准内容可以上上述方面有事半功倍的作用。本次研讨班旨在满足企业需求，提高企业对安全通标的理解，将标准要求贯彻到整个产品的立项、研发、检测、生产过程中，加速产品质量的提升。本次将对国际上已经执行的第三版IEC60601-1培训，国内正在转化之中。第三版的安全理念和现执行的第二版在理念和条款要求差异非常大。
二、培训对象
    医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
三、培训内容
1）、安全原理介绍
2）、第三版IEC 60601-1：2005培训
3）、GB 9706.1-2007培训
4）、问题解答
四、专家简介
陈宇恩（主任、高级工程师）
广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全检验室主任、高级工程师；
全国测量、控制和实验室用电器设备安全标准化技术委员会委员；
著有书籍《医用电气设备的安全防护》，曾多次成功举办大型医用电气安全标准培训。
五、培训目标
    帮助企业及相关单位更好理解 第三版IEC? 60601-1：2005的相关内容，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
六、培训时间与地点
时间：2012年8月29日-31日 
地点：广州
七、主办单位简介
广东省医疗器械质量监督检验所
    广东省医疗器械质量监督检验所成立于1988 年，是广东省食品药品监督管理局直属事业单位，是华南地区专业的唯一国家级医疗器械检验机构，是国家食品药品监督管理局指定的医疗器械质量监督检验实验室，履行广东省质量监督医疗器械检验站与广东省质量监督药品包装产品检验站得职责，依法承担以上产品的国家、省、市地区的质量监督检验。同时，也是国家强制性CCC认证产品定点检验实验室，德国TUV PS 授权的CE 认证产品的检验实验室。
 
中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会
    中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会是经民政部注册的公益性的社团组织，是面向全国致力于医疗器械质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医疗器械质量管理事业的助手。协会的主管部门是中国医药质量管理协会，业务挂靠单位是国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心(广东省医疗器械质量监督所)。
 
奥咨达医疗器械咨询机构 
    奥咨达医疗器械咨询机构成立于2004年，专注于医疗器械行业法规咨询。公司在广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国设立了七个全资子公司。我们能为医疗器械企业提供市场调研、技术和资本服务、厂房选址与设计、临床试验、质量体系建立、第三方审核及全球医疗器械上市许可等全方位解决方案。