上海奥咨达医疗器械咨询有限公司

医疗器械注册代理咨询、浦东、徐汇、闵行、嘉定、长宁、杨浦、普陀

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、上海、北京、苏州、深圳、武汉 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械注册代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。境内医疗器械注册代理，主要服务如下：
SFDA注册咨询服务
  a、产品的范围和分类以及适应的报批程序， 报批的时间； 
 b、为您提供相关的国家和国际标准； 
 c、医疗器械及其药品生产和经营管理。 
 d、GMP质量体系咨询服务。
SFDA注册服务 (SDA Registration)
  1、确定注册产品分类及相应报批程序 
  2、指导填写SFDA申报表格 
  3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 
  4、报呈申报文件 
  5、产品测试的组织联系 
  6、协助产品注册的专家评审 
  7、跟踪注册进程 
  8、翻译有关申报资料 
  9、编写产品注册标准及复核 
  10、产品检测特需服务 
  11、协助组织临床试验

SFDA对医疗器械实行分类注册管理：

境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书 
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书 
境内第三类医疗器械由SFDA审查，批准后发给医疗器械注册证书 
境外医疗器械由SFDA审查，批准后发给医疗器械注册证书 
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器 械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理 
医疗器械注册证书有效期4年。