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ISO13485 医疗器械质量管理体系认证徐州开源认证 　　ISO13485标准的第2版将取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。 网址：http://k-yuan.cn 联系电话：0516-85957188 13852144835 秦小姐 传真：051685957188 邮箱：qinshan33@163.com QQ: 289910218 地址：徐州市淮海东路133号东升写字楼810 811室