宁波海曙卡特斯产品检测服务有限公司

医疗器械CE认证就找卡特斯认证，卡特斯是QA在中国的唯一代表处，CE认证资格编号：2138，我们直接提供机械设备，信息设备，家用电器、照明灯具及附件、电线电缆、卫生洁具、承压设备，医疗器械，电梯，玩具等产品的CE测试认证和ROHS认证。卡特斯检测认证在以下项目有绝对优势和权威：电磁兼容指令（EMC）、低电压指令（LVD）、机械指令（MD）、建筑指令（CPD）、压力指令（PED）、玩具指令（SOT、EN71）、医疗指令（MDD）、欧盟环保指令（ROHS）。 
测试，认证，价格适中，检测认证周期短，权威性高，无任何中间环节，更多信息请直接联系我们。


医疗器械CE认证流程
1、发送产品信息、公司名称、联系方式、联系人到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
2、在网站WWW.QA2138.COM下载申请表，并如实填写后送到CARTER.CE.SAA@GMAIL.COM
3、按要求提供样品、产品说明书、材料清单、结构原理图及相应的技术文件
4、产品测试
5、出具测试报告
6、核发官方公告CE书
7、后续服务

四、产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO13485认证

五、技术文档（TCF）的重要性
  公告机构与技术文件评审
– 对所有III类产品，技术文件必须递交给公告机构审核和批准。
– 对IIb类产品选择附录III和IV，V或VI，技术文件必须递交给公告机构审核和认可。 对IIa类产品选择附录II.3， IIa类，I*，技术文件将在符合性评估审核中由公告机构现场审核。
  技术文件必须被保存以备主管当局检查。
–   附录II第6.1节“制造商必须在最后一批产品生产后五年时间，保存第4.2节所提到的文档以备国家主管当局检查。”
–   附录III第7.3节“制造商或其授权代表必须保存...技术文档...在最后一批产品生产后五年时间。”
–   附录VII第2节“制造商或其授权代表必须准备这些技术文件，包括符合性声明，在最后一批产品生产后五年时间以备国家主管当局检查”
–   保存存技术文件的责任是从把产品投放至欧盟市场开始，而不管这些产品是哪里生产的。承担这一责任的是制造商或建立在欧盟境内的授权代表。
–   如果某一国家主管当局需要技术文件，技术文件中的A部分必须可立即得到。B部分文件可随后提供。技术文件中的A部分和B部分可随后描述。
 
六、医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A、企业的质量手册和程序文件；
B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；
C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；
1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2、产品概述（包括类型和预期用途）a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数 c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d)?产品的图示与样品 e)?产品所用原材料及供应商  
3、使用该产品的调和标准/或其它标准
4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）
5、生产质量控制 a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证 d) 产品质量控制措施 e) 产品稳定性和效期的述 
6、包装和标识 a) 包装材料说明 b) 标签 c) 使用说明书
7、技术评价 a) 产品检验报告及相关文献 b) 技术概要及权威观点
8、潜在风险评价 a) 产品潜在风险测试报告及相关文献 b) 潜在风险的概要及权威观点 
9、临床评价 a) 产品临床测试报告及相关文献 b)   临床使用概述及权威观点
注：
1、临床研究（包括：物理性能，生化、药理?、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）；
2、生物兼容性测试（A）EN30993?第一部分要求：细胞毒光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）；
3、临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
4、包装合格证明（EN868）；
5、标签、使用说明（EN980、EN1041）；
6、结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）