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铁城ISO13485认证咨询=铁城TNF验厂咨询
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                             ISO13485比ISO69001R的特别之处

ISO13485比ISO69001R的特别之处

   ISO13485认证标准结合医疗器械行业特点，比ISO9001：2000增加了许多专业性规定。如:

    4.2.4记录控制中规定：组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或

按相关法规要求规定。ISO13485认证

   6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；

    7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；

   8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为

顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。ISO13485认证与ISO9001认证的主要区别

  此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

  因此，建立ISO13485体系时一定要结合医疗行业特点。千万不能照搬ISO9001：2000体系文件。

肯达信提供以下地方的体系认证：

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    文章转自：ttp://www.sa8000bsci.com


The North Face - 真心爱登山活动的品牌 
TNF官方网站网址：http://www.thenorthface.com (英文) 
The North Face(TNF)这一名称的来由是，在北半球，山峰的北坡是最冷、冰雪覆盖最深、最难以攀爬的一侧，暗指真正的登山爱好者，永远无所畏惧，迎难而上。 

The North Face(TNF)的发展历史
  1966年，两位狂热的徒步旅行者Douglas Tompkins和另一位志同道合的登山爱好者在美国旧金山成立了一家小小的登山用品零售店，这就是The North Face的雏形。 

  1968年，The North Face开始设计，生产并出售自已品牌的户外装备，小商店发展成为设计及生产登山用品的制造商(manufacturer)，并命名The North Face(TNF)。成立不久，The North Face已推出了一款出色的登山服：Sierra Parka。这一款连帽大衣 (Parka) 后来成为登山服的经典。 

  1970年，The North Face在加州的帕克莱 (Berkeley) 设厂，开始走上有效的大规模生产模式，象征了The North Face在七十年代的黄金时代开始了。 

  1974年，推出了一款名为“Morning Glory”的露营帐篷。这款帐篷成为七十年代“登山考察用帐篷”的典范。 

  翌年，The North Face再发行了一款崭新的帐篷“Oval Intention”，它是第一款用上钛金属 (一种很轻的金属) 作杆柱的帐篷，所以这帐篷特别轻型，大大减轻登山者的负荷。 

  1976年，The North Face推出了一款特大的睡袋，方便了登山迷；又发明了一款设有坚硬框架 (rigid frame) 的登山背