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医用担架CE认证，医用担架CE认证，医用担架CE认证
EN1865-1 道路救护车用病人搬运设备.第1部分：一般担架系统和病人搬运设备
EN1865-3 路救护车用病人搬运设备.第3部分:大型绳索伸长器
EN 1865-4-2012 路救护车用病人搬运设备.第4部分:可折叠轮椅
EN 1865-5-2012 路救护车用病人搬运设备.第5部分:担架支撑
  医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
　其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
　其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的


全过程。
  第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。　医疗器械CE认证应遵循的欧盟技


术法规和EN标准　对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是


以具体产品为对象，如医疗器械指令 水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
      按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：
　　   1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构
    　2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约
    　3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核 质量体系审


核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。　
    　 4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼


容性(EMC)测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
  　 　5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的


制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个


方面的内容：①简介:②产品的规格叙述 ③设计之主要档案内容 ④风险分析及评估 ⑤测试报告及临床诊断资料 ⑥文件设计的管


制 ⑦产品申请的声明宣言。
  　　6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问


题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
　　7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
　　8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投


诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。


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