深圳市奥斯恩净化技术有限公司

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洁净室检测

本中心的洁净厂房洁净度检测项目已通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），检测报告真实反映厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

        检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

        检测标准：

                    1  《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

                    2  《医院洁净手术部建筑技术规范》    GB  50333-2002

                    3  《生物安全实验室建筑技术规范》GB  50346-2004

                    4  《洁净室施工及验收规范》GB  50591-2010
                    5  《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T  16292-2010

                    6  《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T  16293-2010
                    7  《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T  16294-2010 

知识拓展：

空气洁净度等级划分：

                                                      洁净室（区）空气洁净度等级

空气洁净

度等级

悬浮粒子最大允许数（个/m3）

微生物最大允许数

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌（cfu/m3）

沉降菌（cfu/皿）

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

注：

（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T  16292  、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T  16293  和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294  的有关规定；

（2）空气洁净度100  级的洁净室（区）应对大于等于5μm  尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm  尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65  %

（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

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