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[供应]供应FDA认证流程咨询
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  • 更新日期:2014-09-29 09:11:19
  • 有效期至:2015-09-29
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供应FDA认证流程咨询 详细信息

——苏州、常州、无锡、泰州、南京、南通、扬州、镇江
奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国?)是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克,美国通用,荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因,?常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。?
FDA作为一个越来越重要的领域,受到越来越多人的关注,最近几年,很多FDA的一些认证咨询机构开始兴起,并且得到了很快的发展,下面介绍,受业内关心最多的FDA认证流程咨询
FDA认证办理流程如下: 
1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 
2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价 
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 
5.测试完成后提供FDA认证报告 
医疗器械的工厂和产品注册 
FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
联系人:顾先生
联系方式:电话0512-65260702手机18012780226
奥咨达官网:www.osmundacn.com

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