济南奥咨达医疗器械咨询有限公司

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奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国?）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因,?常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。?
无菌医疗器械定义
  由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。
无菌医疗器械分类
   1.植入性无菌医疗器械
   2.一次性使用无菌医疗器械
一次性使用无菌医疗器械定义
   仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械．
一次性使用无菌医疗器械分类
   根据产品的用途不同分为：
   1. 一次性使用输液、输血、注射器具
   2.一次性卫生敷料
   3.各种医用导管以及其他
ＧＢ１５５９３《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》—医用聚氯乙烯（ＰＶＣ）

ＹＹ０２４２《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》—聚丙烯(PP)

ＹＹ１１４《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料》标准—聚乙烯（ＰＥ）
医用ＰＶＣ（分为ＭＦ薄膜料ＭＴ导管料ＭＤ滴管料） 无热原、溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、家兔经皮内注射浸提７２小时内无明显红斑或水 
肿、过敏反应小于１１级、过敏率不大于２８％
对ＭＦ料：血液保存试验应合格 还原物质≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ
酸碱度（与空白ＰＨ之差）≤１.０
不挥发物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ
色泽：澄明无色
重金属≤０.３μg／ml
锌≤0.4μg／ml
紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３
灰分≤１ｍｇ／ｇ
氯乙烯单体≤１μｇ／ｇ
对ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ 外观无色透明、无杂质
硬度（邵氏Ａ）≤８０
      ＞８０（ＭＤ料）
拉伸强度≥１３.０Ｍｐａ
  ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）
断裂伸长率≥２５０％
    ≥ ２００％（ＭＤ料）
１８０摄氏度热稳定性≥４０分钟
对ＭＦ料：吸水率≤０.３％
医用ＰＰ 溶血率≤５％、无急性全身毒性、细胞毒性不大于２级、无皮内刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反应不大于Ⅲ级囊腔形成至少为Ⅳ级， 
２８天炎性应不大于Ⅱ级，囊腔形成至少为Ⅲ级 酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金属≤５.０ｍｇ／Ｌ
镉含量＜０.１ｍｇ／Ｌ
清洁度≤５个／ｋｇ
密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３
熔体流动速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服强度≥３０Ｍｐａ
弯曲模量１２５０Ｍｐａ
悬臂梁冲击强度≥２０Ｊ／ｍ
透光率≥７５％

医用ＰＥ 无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用 酸碱度（与空白ＰＨ之差） ≤１.０
重金属≤２ｍｇ／Ｌ 外观
密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３
熔融指数５－１５ｇ／１０ｍｉｎ
拉伸屈服强度≥２０Ｍｐａ
弯曲模量１０００Ｍｐａ
悬臂梁冲击强度≥２５Ｊ／ｍ

化学性能
物理机械性能
生物相容性
无菌
无热原
微粒污染
灭菌保证水平要达到１×１０-6
符合要求：设立无菌室和阳性对照室
环境洁净度10000级和局部洁净100级
无菌室的大小和操作台的数量应与生产产品和生产能力相适
《中华人民共和国药典》二部附录无菌试验方法
   直接接种法
   薄膜过滤法
阳性对照管—阳性对照菌—14d
阴性对照管—无阳性菌及样品—14d
样品管—样品—14d
联系人：顾先生
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