苏州肯达信企业管理公司

GMP认证咨询——-GMP认证所需资料

                1． 药品GMP认证申请书（一式四份）； 
　　 2． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 
　　 3． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 
　　 4． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 
　　 5． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 
　　 6． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 
　　 7． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 
　　 8． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图； 
　　 9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 
　　 10．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 
　　 11． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

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深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

联系人：全芳

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所经营项目：
一、体系认证咨询：
ISO20000、ISO14001、TS16949、OHSAS18001、QC080000（ROHS）、ISO9001、FSC/COC 、PEFC、HACCP(ISO22000)、QS、ISO27001、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、FLA、 ICTI、WRAP、ETI、BSCI、CARB、CMMI、C-TPAT、GSV、GMPC、GMP。
二、专题培训项目： 
营销策划与培训、长期顾问服务、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训。深圳市肯达信企业管理顾问有限公司提供：总部设在深圳，在上海、中山、潮州、青岛、成都、南充、宁波、西安、苏州、长沙、沈阳、福州、台州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，最完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机
三、客户验厂咨询服务：
从事:Wal-Mart(沃尔玛)验厂、 Disney(迪斯尼) 验厂、HASBRO孩子宝验厂、AVON雅芳验厂、K-Mart&Sears（西尔斯）验厂、LIDL验厂、LI&FUNG（利丰）验厂、Mattel（美泰）验厂、COSTCO（好又多）验厂、TESCO验厂、Target（塔吉特）验厂、LEVI’S（利惠）验厂、NIKE（耐克）验厂、GAP验厂、COCA-COLA（可口可乐）验厂、JCPenney（杰西潘尼）验厂、MACY’S验厂、 IKEA（宜家）验厂、FMG验厂、ITS验厂、CSCC验厂、SGS验厂、BV验厂、STR验厂、HKQAA验厂、等客户验厂的专业化咨询）