上海晏玛检测科技有限公司

      有线温度验证系统，热分布验证系统简介

用途：

系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度

数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、

F0值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。

●蒸汽灭菌柜

●隧道式烘箱

●干热烤箱

●ETO灭菌设备

●冻干机

●恒温恒湿箱

●仓库

特点：

●满足FDA21CFRPart11规范要求

●符合cGMP规范

●精度高，可溯源

●实时数据显示、F0、FH值自动计算

●探头模块式接插，操作简单

●热偶探头自动校准

●系统软件参数设置简单，功能全面

●自动生成满足用户要求的数据报告

FDA21CFRPart11

电子记录、安全检查记录和电子签名

Fluke验证软件是专门按照FDA21CFRPart11安全电子记录要求设计

制造。其全部的记录数据，包括校正偏差值、验证试验设置参数、以及

管理任务数据，均以电子记录格式保存，只有通过验证系统软件才能获

取。这种记录格式，安全可靠，可溯源，不允许被随意介入修改。

作为系统管理员持有进入验证系统的优先权，并且可以维护，管理操

作员登记注册。已经登记注册的管理员配有的，允许操作的用户名的

密码组合。

三点校准报告

三点校准是验证过程中，对热电偶探头偏差修正的一个必不可少的

过程，尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。用户可以根据

不同的温度要求，选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C

点温度，通过修改井炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自

动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告

数据采集报告

数据采集完成后，通过软件打印生成完整的验证温度数据报

告，所有采集的数据文件只能通过软件打开，不可被更改，以保证

数据的真实性。