湖北盛天恒创生物科技有限公司

泮托拉唑钠倍半结晶水合物

产品名称：泮托拉唑钠倍半结晶水合物
分子式：C16H14F2N3NaO4S , 1 1/2H2O
化学名称：
  5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐倍半结晶水合物
英文名：Pantoprazole sodium sesquihydrate
CAS号： 164579-32-2
结构式：
 




质量标准
 

检验项目 BP2009版质量标准
EP6.1版质量标准 
 USP32版质量标准 
 
性
状
 外观
 本品为白色或几乎白色粉末
  
 
溶解度
 本品易溶于水和乙醇，几乎不溶于正己烷
  
 
鉴
别
 紫外
  
 供试品溶液主峰的保留时间与对照品一致
 
红外光谱
 本品的红外吸收图谱与对照的图谱一致
 本品的红外吸收图谱与对照的图谱一致
 
钠盐
 应呈阳性反应
 应呈阳性反应
 
比旋度
 -0.4°～+0.4°
  
 
检
查
 溶液的澄清度与颜色
 溶液应澄清无色，如显色，与B6号标准比色液比较，不得更深
  
 
有关物质
 Impurity A       ≤0.2%
impurities D and F    ≤0.2% 
Impurities B,C,E       ≤0.1 %    
Unspecified Impurities     ≤0.1%
total Impurity      ≤0.5%
 Impurity A      ≤0.20%
Impurity B      ≤0.15% 
Impurity C      ≤0.10 %    
Impurity D and F    ≤0.20%
Impurity E      ≤0.10% 
Any other individual       ≤ 0.10%
Total  Impurity     ≤0.5 %
 
水分
 5.9～6.9%
 5.0～8.0%
 
重金属
 ≤20 ppm
 ≤20 ppm
 
含量测定
 按无水物计算含C16H14F2N3NaO4S应为99.0～101.0%（滴定法）
 按无水物计算含C16H14F2N3NaO4S应为98.0～102.0%（滴定法）
 


符合标准：USP32 、BP2009、EP6.1
有关物质≤0.2%
包装：10公斤纸板桶