无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）

要了解规范、细则，特别是省局最近指导文件烦请来电咨询。 医疗器械生产质量管理规范（GMP）国家食品药品监督管理局于2009年12月29日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号），规定《医疗器械生产质量管理规范（试行）》自2011年1月1日起强制实施。> 医疗器械生产质量管理规范（GMP）总则定稿会议于三月二十二日至二十三日在京召开， 总则全体起草人员参加了会议，医疗器械司副司长王兰明在会上讲了话，王兰明说；医疗器械（GMP）制定与实施工作列为医疗器械司2006年工作的重点，按（GMP）制定与实施规划要求，《医疗器械生产质量管理规范（GMP）总则》、《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》和《外科植入医疗器械生产质量管理规范实施指南》要在今年年底发布，因此加快《总则》定稿是医疗器械生产质量管理规范（GMP）制定与实施工作的关健。会上起草小组对《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》初稿进行了热列认真地讨论，对初稿内容、条款逻辑、法规语言等进行了修改。定稿后的《医疗器械生产质量管理规范（GMP）总则》内容框架仍然保持初稿YY0287加我国医疗器械法规， 共分十四章七十四条条款，.为了对所有医疗器械的适合性， 定稿中增加了” 生产企业可根椐医疗器产品特点，确定不适用条款，并说明不适用的合理性的条款。 会议期间， 起草小组对《医疗器械生产质量管理规范（GMP）总则》、《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》和《外科植入性医疗器械生产质量管理规范实施指南》的发布征求意见，最终修改定稿和发布时间按排提出了意见，根据的初稿定稿，拟在五月份将对《无菌医疗器械生产质量管理规范实施指南》和《外科植入医疗器械生产质量管理规范实施指南》初稿进行修改定稿，六月份发布讨论稿征求意见， 笫三季度进行试点，并起动培训教材编写。十月和十一月对两个进行最终修改定稿>。